Reattori per zone sterili
Le apparecchiature farmaceutiche installate nelle camere bianche devono rispettare specifici requisiti
I reattori per zone sterili vengono installati all’interno delle officine farmaceutiche e devono rispettare specifici requisiti.
Le aree sterili (o clean rooms) sono classificate in funzione della qualità dell’aria secondo la norma ISO 14644-1 (classi di pulizia particellare dell’aria per le sale sterili e le aree pulite) che divide le aree, in funzione della contaminazione particellare, in 9 classi.
Il controllo della contaminazione in questi locali è quindi molto rigido e coinvolge anche le apparecchiature farmaceutiche ospitate al loro interno che devono essere conformi alle norme GMP, FDA e EEC.
I reattori per zone sterili devono essere progettati per garantire la massima efficienza e la massima affidabilità nel lungo periodo in modo da azzerare il rischio guasti e anomalie che richiederebbero interventi manutentivi straordinari e che rischierebbero di apportare contaminanazione.
La manutenzione delle apparecchiature è infatti rigidamente programmata e non può svolgersi al di fuori di specifici intervalli.
I reattori per clean rooms devono per questo essere realizzati in acciaio inossidabile per prevenire la corrosione e tutte le parti in movimento che prevedono una lubrificazione devono essere isolate per prevenire eventuali perdite.